济民可信注射用两性霉素B脂质体通过土耳其官方GMP审计

背景

在全球医药行业竞争日益激烈的背景下，国际化不仅是企业扩大市场份额的手段，更是检验其产品质量与管理体系的试金石。土耳其作为药品国际协调会议（PIC/S）的重要成员国，其药品和医疗器材局（TİTCK）实施的GMP（药品生产质量管理规范）审计在全球医药领域具有极高的认可度。通过该国的GMP认证，不仅意味着产品获得了进入土耳其市场的准入资质，更被视为进入其他PIC/S成员国市场的关键通行证。

济民可信集团近年来持续深耕国际市场，已建成多个符合FDA（美国食品药品监督管理局）及欧盟标准的智能化生产基地，并全面推行QbD（质量源于设计）和TQM（全面质量管理）等国际先进管理理念。在此背景下，集团旗下江西艾施特制药有限公司的冻干粉针剂生产线及核心产品——注射用两性霉素B脂质体，迎来了国际化的又一重要节点。

核心内容

2026年5月29日，济民可信集团正式宣布，旗下江西艾施特制药有限公司的冻干粉针剂生产线及其核心产品“注射用两性霉素B脂质体”，成功通过了土耳其药品和医疗器材局（TİTCK）的GMP符合性检查，并正式被授予GMP证书。

此次审计由TİTCK审计团队执行，对艾施特制药的生产运营与质量管控体系进行了全方位、深层次、专业化的细致核查。审计结果确认，艾施特制药的生产管理与质量控制完全符合欧盟GMP及PIC/S成员国的标准要求。审计官对公司严谨的质量文化、完善的全生命周期质量管理体系、先进的智能化生产设施以及专业高效的团队执行力给予了高度评价。

这是济民可信继多个产品通过FDA、巴西ANVISA（巴西国家卫生监督局）等国际权威药监机构认证后，在国际化进程中取得的又一关键里程碑。目前，济民可信的制剂与原料药已出口至全球50多个国家和地区，建立了广泛的国际市场网络。

此外，济民可信还推出了“全球合作伙伴计划”。该计划旨在开放公司在海外的市场网络、临床开发及国际准入资源，与国内同行携手开拓国际市场，推动从单纯的“产品出海”向“平台出海”升级。通过“立体规划+择优出海+全球覆盖”的发展路径，济民可信正积极推动行业“抱团出海”，并通过“双向合作”模式引进国际创新疗法，使患者能够同步受益于全球医药创新成果。

关键要点

• 审计通过方：济民可信集团旗下江西艾施特制药有限公司。
• 审计机构：土耳其药品和医疗器材局（TİTCK）。
• 核心产品：注射用两性霉素B脂质体（冻干粉针剂生产线）。
• 认证标准：完全符合欧盟GMP及PIC/S成员国标准要求。
• 行业地位：土耳其是PIC/S重要成员国，其GMP证书在全球医药领域具有广泛认可度，是进入土耳其及其他PIC/S成员国市场的核心准入资质。
• 既往成就：此前已有多个产品通过FDA、巴西ANVISA等国际权威药监机构认证。
• 市场覆盖：集团制剂与原料药已出口至全球50多个国家和地区。
• 战略升级：推出“全球合作伙伴计划”，从“产品出海”向“平台出海”转型，强调“抱团出海”与“双向合作”。

意义与影响

此次通过土耳其官方GMP审计，彰显了济民可信在高端制剂领域的国际化竞争力与全球品质公信力。

首先，从市场准入角度看，获得TİTCK颁发的GMP证书，为济民可信的产品进入土耳其市场提供了直接资质，并为其进入其他PIC/S成员国市场扫清了关键障碍，极大地拓展了其在欧洲及中东地区的市场潜力。

其次，从品牌影响力看，继通过FDA、巴西ANVISA等认证后，再次获得高标准国际认证，进一步巩固了济民可信在全球医药供应链中的地位，证明了其质量管理体系与国际顶尖标准接轨的能力。

最后，从行业生态角度看，济民可信提出的“全球合作伙伴计划”标志着其战略重心的转移。通过开放资源、推动“平台出海”和“双向合作”，济民可信不仅自身受益，更试图带动国内医药行业整体提升国际化水平，促进全球创新疗法的引进与本土化，最终实现患者利益的最大化。这一举措对于推动中国医药企业从单一产品出口向全球化资源整合与输出转型具有重要的示范意义。