ICON上海研讨会：中国创新药企如何加速全球化布局

背景

在不确定性日益增强的全球宏观环境下，中国创新药企正加速从本土走向全球市场。然而，“如何走得稳、走得远”成为行业关注的焦点。2026年5月14日，ICON（爱科恩）在上海举办了题为“从早期开发到全球市场：助力中国创新国际化”的专题研讨会。

此次会议汇聚了ICON全球及大中华区的高管、临床专家、实验室负责人，以及来自MPM BioImpact的投资界代表和BioNTech的临床战略专家。讨论的核心议题围绕中国Biotech（生物科技公司）在出海过程中面临的机遇与挑战，深入探讨了CRO（合同研究组织）角色的演变、早期临床设计的全球化策略、中心实验室的战略价值以及资本视角下的全球化路径。

核心内容

ICON高管视角：从执行者到战略合作伙伴的转变

ICON副总裁姚中在开场中指出，跨国合作与系统性能力建设是推动中国创新走向全球的重要支撑。他强调，CRO的角色正在发生根本性转变，从单纯的服务执行者转变为具备战略价值的合作伙伴。

ICON Biotech总裁Deepali Suri基于全球调研分享了行业趋势。她认为，在复杂多变的环境中，企业竞争力的差异不再仅体现于科学创新本身，更体现在运营能力与协作模式上。端到端的整合解决方案与灵活的合作模式，已成为Biotech实现高效开发和跨周期发展的关键。

早期临床与全球设计：战略取舍与路径规划

ICON早期临床与生物分析解决方案高级副总裁Keith Fern指出，在早期阶段纳入多区域人群数据，对于提升项目的全球可接受性及奠定后续国际开发基础至关重要。他强调，是否在早期获取患者数据是一项战略性取舍，而非单纯的技术路径选择。

Keith Fern总结了中国企业常见的三类全球化模式，并指出，从项目初期即按国际标准设计临床开发，是减少后期调整与重复工作的关键。他详细分享了进入欧美市场的核心成功要素，以及不同区域在监管与执行层面的差异。

FSP模式与转化医学：效率提升与决策支持

ICON Strategic Solutions总裁Tony Southers围绕FSP（功能性服务提供方）模式，分享了通过战略合作支持企业实现全球扩展的实践路径。他指出，FSP已发展为一种兼具灵活性与可扩展性的合作模式，可结合FSP与FSO（功能性服务外包）等多种交付方式，实现更高效的资源配置与全球协同，帮助企业在控制成本的同时提升运营效率。

ICON中国实验室高级医学总监陈云新重点分享了转化医学在早期临床开发中的核心作用。他指出，转化医学是连接临床前研究与早期临床试验的关键引擎。通过深入理解疾病机制及临床前数据，设计系统化的转化医学策略，并结合临床研究结果到实验室的反向转化研究，可持续优化研发策略与试验设计，从而提升早期临床开发的效率与成功概率。

中心实验室与临床执行：从检测到智库

ICON中心实验室APAC商务总监赵婉伲从实验室视角出发，强调中心实验室的价值远不止于检测执行。她指出，通过更早介入试验设计、提供标志物验证及数据支持，实验室可以成为申办方的重要“决策智库”，显著提升项目成功率与效率。

上海市肺科医院张玲教授从临床机构角度，分享了“中国速度”在临床研究中的体现。她指出，通过优化流程、并联审批与高效患者资源，中国机构可显著缩短试验周期。同时，她强调高质量临床试验设计与跨环节协同，是实现真正提速的关键。

资本视角与跨国实践：价值导向与全球布局

MPM BioImpact亚洲负责人吴杰从投资视角指出，中国Biotech的全球化正在从“机会驱动”转向“价值导向”。她强调，在当前资本环境下，企业需要在早期就建立清晰的差异化价值与全球开发路径，并通过灵活的合作模式与资本策略，实现国际化布局与长期价值兑现。

BioNTech临床副总裁Chih-Yi Hsieh远程分享了BioNTech在研发管线与临床策略上的布局，以及BioNTech中国创新中心的建设思路与实践，为跨国药企如何整合中国创新资源提供了案例参考。

圆桌讨论：超越注册的商业化价值

在随后的圆桌讨论中，ICON大中华区商务负责人苏恒与多位嘉宾围绕全球化开发展开对话。讨论一致认为，早期全球临床的意义已超越注册本身，本质在于以高质量、多区域数据支撑商业化价值。

嘉宾们指出，中国创新在出海过程中常陷入“局部最优设计”的误区，导致成果难以实现全球应用。此外，跨国执行中的协同难度与隐性挑战，也成为影响项目成功的重要因素。

关键要点

• CRO角色重塑：CRO正从执行者转变为战略合作伙伴，系统性能力建设成为出海支撑。
• 竞争力核心转移：企业竞争力差异从单纯的科学创新转向运营能力、协作模式及端到端整合解决方案。
• 早期全球化设计：在早期临床阶段纳入多区域人群数据是战略性取舍，按国际标准设计临床开发可减少后期重复工作。
• FSP模式优势：FSP模式具备灵活性与可扩展性，结合FSO等交付方式可实现全球协同与成本效率优化。
• 转化医学引擎作用：转化医学连接临床前与临床阶段，通过反向转化研究持续优化研发策略，提升早期开发成功率。
• 实验室智库化：中心实验室通过早期介入设计、标志物验证及数据支持，成为提升项目效率的“决策智库”。
• 中国速度关键：通过流程优化、并联审批及高效患者资源管理，结合高质量设计与跨环节协同，可实现试验周期显著缩短。
• 投资逻辑转变：中国Biotech全球化从“机会驱动”转向“价值导向”，需早期建立差异化价值与清晰全球路径。
• 避免局部最优：出海企业需避免“局部最优设计”误区，重视跨国执行中的协同挑战，以高质量多区域数据支撑商业化价值。

意义与影响

本次会议的核心共识表明，中国创新出海已从“机会驱动”全面转向“能力驱动”。未来的竞争将不再仅依赖单点技术突破，而是取决于企业是否具备早期临床设计能力、临床执行效率、全球协作模式以及资本与战略的协同能力。

对于中国Biotech而言，这意味着出海不再是简单的产品注册或授权交易，而是一场涉及研发体系、运营效率、全球合规及资本运作的系统性工程。建立系统化、可持续的创新与落地能力，将成为中国创新药企迈向全球市场、实现长期价值兑现的关键所在。