恒瑞医药阿得贝利单抗获批非小细胞肺癌围术期新适应症

背景

在肿瘤免疫治疗领域，非小细胞肺癌（NSCLC）是发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一。随着治疗理念的演进，从晚期治疗向早期、围术期（手术前后）延伸已成为提升患者长期生存率的关键方向。PD-L1 抑制剂作为免疫检查点抑制剂的重要类别，在肺癌治疗中占据核心地位。然而，国产 PD-L1 抑制剂在围术期适应症上的突破仍属稀缺资源。

恒瑞医药作为国内创新药研发的领军企业，其子公司上海盛迪医药研发的阿得贝利单抗注射液（Adebrelimab）在此背景下取得了重要进展。该药物此次获批标志着国产 PD-L1 抑制剂在肺癌围术期治疗领域实现了“零的突破”，不仅丰富了临床治疗选择，也反映了中国原研创新药在临床价值上的实质性提升。

核心内容

恒瑞医药子公司上海盛迪医药研发的阿得贝利单抗注射液正式获批用于非小细胞肺癌（NSCLC）的围术期治疗新适应症。这一批准使其成为国内首个获批该适应症的国产 PD-L1 抑制剂。

具体适应症范围： 该药物联合含铂化疗方案，适用于可手术切除的 Ⅱ、ⅢA 和 ⅢB 期成人非小细胞肺癌患者。

临床数据表现： 根据获批依据的临床研究数据，阿得贝利单抗联合化疗方案在疗效上表现显著：

• 主要病理缓解率（MPR）： 联合化疗组达到 53.8%。这一指标反映了治疗后肿瘤组织中残留 viable tumor cells 的比例，高 MPR 通常预示着更好的长期预后。
• 无事件生存率（EFS）： 2 年无事件生存率达到 74.8%。
• 风险降低： 相比对照组，该方案显著降低了 48% 的疾病复发、进展或死亡风险。

研发背景： 该药相关项目累计研发投入约为 12.25 亿元，体现了恒瑞医药在创新药研发上的长期投入与坚持。

关键要点

• 首创地位：阿得贝利单抗注射液是国内首个获批用于非小细胞肺癌围术期治疗的国产 PD-L1 抑制剂。
• 适用人群：针对可手术切除的 Ⅱ、ⅢA 和 ⅢB 期成人 NSCLC 患者。
• 治疗方案：采用“阿得贝利单抗 + 含铂化疗”的联合治疗方案。
• 核心疗效数据：
  • 主要病理缓解率（MPR）：53.8%
  • 2 年无事件生存率（EFS）：74.8%
  • 疾病复发、进展或死亡风险降低：48%
• 研发成本：该项目累计研发投入约 12.25 亿元人民币。
• 研发主体：恒瑞医药子公司上海盛迪医药。

意义与影响

1. 填补国产药物空白，提升临床治疗选择 此前，国内肺癌围术期免疫治疗市场主要由进口药物占据。阿得贝利单抗的获批打破了这一局面，为 Ⅱ、ⅢA 和 ⅢB 期可手术 NSCLC 患者提供了新的国产原研选择。对于医生而言，这意味着在制定围术期治疗方案时拥有了更多基于中国人群数据的循证医学证据支持。

2. 验证国产 PD-L1 抑制剂的临床价值 53.8% 的主要病理缓解率和 48% 的风险降低数据，表明阿得贝利单抗在疗效上不逊色于国际同类标准疗法。这证明了国产创新药在靶点设计和临床试验设计上已达到国际先进水平，有助于增强市场对中国原研创新药的信心。

3. 推动恒瑞医药创新管线商业化落地 作为恒瑞医药重点布局的免疫治疗管线之一，阿得贝利单抗的成功获批将进一步巩固恒瑞在肿瘤治疗领域的市场地位。考虑到该领域巨大的患者基数，该适应症有望为恒瑞带来显著的销售增长，并为其后续其他免疫药物的市场推广树立标杆。

4. 加速肺癌治疗向“全程管理”迈进 此次获批强调了“围术期”这一关键时间窗的治疗价值。通过在新辅助（术前）和辅助（术后）阶段引入免疫治疗，旨在更早地清除微小残留病灶，降低复发风险。这将推动肺癌治疗从单纯的“控制晚期病情”向“追求临床治愈”的全程管理模式转变，最终改善患者的长期生存质量。