ASCO：得福组合成全球首个一线非鳞NSCLC挑战免疫化疗阳性III期研究

背景

在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，由中国生物制药（China Biologic Pharmaceuticals）主导的“得福组合”（贝莫苏拜单抗+安罗替尼）再次成为学术界与产业界关注的焦点。这一组合并非首次亮相ASCO，而是凭借硬核临床数据持续刷新行业认知。

此次亮相的核心成果来自TQB2450-III-11研究，这是全球首个在一线非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）领域，挑战“免疫+化疗”这一标准治疗方案并取得阳性结果的III期研究。该研究不仅将患者无进展生存期（PFS）延长了超过6个月，更通过分阶段联合治疗策略（先免疫+化疗诱导，后免疫+安罗替尼维持），在提升疗效的同时优化了耐受性，解决了传统化疗的毒性瓶颈。

“得福组合”依托核心产品安罗替尼，通过联合用药策略打造第二增长曲线，已在多个临床亟需领域实现突破。从最初获批的小细胞肺癌（SCLC），到此次在非鳞NSCLC、肺鳞癌、三阴性乳腺癌（TNBC）及食管鳞癌等领域的全面突围，该组合正逐步构建起覆盖肺癌主流亚型及多癌种的联合治疗布局。

核心内容

1. 肺癌领域：从头对头击败标准疗法，覆盖全亚型

在驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌的一线治疗中，PD-(L)1抑制剂联合化疗虽为金标准，但疗效仍有提升空间，尤其是PD-L1低表达人群需求迫切。TQB2450-III-11研究采用PD-L1联合化疗序贯免疫+抗血管模式，头对头挑战PD-1联合化疗。

• 主要终点突破：试验组全人群中位PFS达到14.42个月，位列全球同领域第一梯队，是现阶段已披露III期研究结果中表现最优的方案之一。
• 亚组获益显著：几乎所有亚组患者均获益。在PD-L1 TPS < 1%的低表达人群中，疾病进展或死亡风险降低39%（HR=0.61）。
• 其他肺癌适应症：
  • 肺鳞癌：TQB2450-III-12研究期中结果显示，中位PFS为10.12个月 vs 7.79个月（HR=0.64），总生存期（OS）数据计划于2026年公布。
  • 其他布局：涵盖II/III期NSCLC围手术期、局限期SCLC以及EGFR TKI耐药后人群，旨在搭建全线化的肺癌治疗布局。

2. 蓝海市场：去化疗范式在三阴性乳腺癌与食管鳞癌的突破

得福组合凭借“免疫+抗血管”的双重协同作用，重塑肿瘤免疫抑制微环境，在多个高壁垒癌种中推动“去化疗”治疗范式的落地。

• 三阴性乳腺癌（TNBC）：

  • 临床痛点：恶性程度高、复发风险大、5年生存率不足30%，现有方案疗效有限且毒副作用强。
  • 研究结果：在头对头对照传统化疗的III期临床中，联合治疗组在PFS和OS上均显示获益趋势。总人群中位OS达到35.81个月。
  • 安全性：≥3级药物相关不良事件以可控的高血压、高甘油三酯血症为主，未发现新增安全风险。

• 食管鳞癌（ESCC）：

  • 临床痛点：占中国食管癌病例90%以上，传统免疫联合双药化疗引发严重血液学、肝肾毒性，影响治疗依从性。
  • II期数据亮眼：客观缓解率（ORR）56.5%，疾病控制率（DCR）91.3%，中位PFS 15.74个月，中位OS 20.57个月。
  • 安全性优势：≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率仅28.3%，远低于传统方案的49%–72%。
  • 生物标志物发现：携带TP53+/FAT1+/NOTCH3-特征的患者获益显著，ORR可达65.6%，中位PFS延长至17.91个月。

3. 战略价值：教科书级的“大单品”运营样本

得福组合的成功不仅在于数据，更在于其为中国生物制药提供了“如何把一款大单品做深、做透”的范式。公司摒弃了“规避竞争”的行业惯性，坚持通过头对头试验对标全球标准疗法，用真实、过硬的临床数据验证产品价值，重新定义部分实体瘤的治疗新标准。

关键要点

• 全球首个阳性III期结果：TQB2450-III-11是全球首个在一线非鳞NSCLC领域挑战“免疫+化疗”标准方案并取得阳性结果的III期研究，以LBA（大会重磅延迟摘要）形式公布。
• 疗效显著优于现有标准：在驱动基因阴性晚期非鳞NSCLC中，中位PFS达14.42个月，显著优于传统方案的9~11个月区间。
• 低表达人群获益明确：在PD-L1低表达（TPS < 1%）人群中，死亡或进展风险降低39%，填补了该细分领域的临床空白。
• 去化疗趋势确立：在三阴性乳腺癌和食管鳞癌中，得福组合证明了“免疫+抗血管”替代传统化疗的可行性，在提升疗效的同时大幅降低≥3级不良事件发生率。
• 生物标志物指导精准治疗：在食管鳞癌中发现TP53+/FAT1+/NOTCH3-突变特征可作为疗效预测指标，有望进一步优化个体化治疗。
• 全覆盖的肺癌布局：从肺鳞癌、非鳞癌到小细胞肺癌及靶向耐药人群，得福组合有望覆盖肺癌各大主流亚型。
• 多癌种拓展潜力：除肺癌外，还布局了软组织肉瘤、胆管癌等多个难治性癌种，展现技术模型的可复用性。
• 长期主义战略验证：中国生物制药通过循序渐进的阶梯式战略布局（稳固肺癌基本盘 -> 拓展高壁垒蓝海市场），构建了“核心基本盘稳固+多赛道蓝海增量释放”的增长格局。

意义与影响

1. 重新定义临床治疗标准

得福组合在多个关键癌种中通过头对头试验击败或优于现有标准疗法，标志着国产创新药从“跟随”走向“引领”。特别是在非鳞NSCLC这一竞争激烈的红海市场，得福组合提供了疗效更优、耐受性更好的全新一线选择，有望改写临床指南。

2. 推动“去化疗”治疗范式的普及

在三阴性乳腺癌和食管鳞癌等高毒性治疗领域，得福组合展示了在不牺牲疗效的前提下显著降低毒副作用的能力。这不仅提升了患者的生活质量与治疗依从性，也为肿瘤治疗向更精准、更温和的方向发展提供了实证支持。

3. 确立中国药企的创新标杆

得福组合的成功证明了中国药企具备通过扎实的临床研究、严谨的头对头设计来验证产品价值的能力。它揭示了真正的创新不是追逐风口，而是通过解决未被满足的临床需求来定义风口。这种长期主义打法为行业提供了从“数量爆发”迈向“质量突围”的参考样本。

4. 打开中国生物制药的中长期增长空间

随着得福组合近20项III期研究和30余项I、II期临床项目的推进，中国生物制药即将进入密集获批和价值释放的黄金周期。得福组合已从单一产品演变为一个可复用的联合疗法技术平台，帮助公司在全球肿瘤治疗浪潮中占据核心参与者地位，业绩增长的确定性与持续性显著增强。

5. 中国方案走向全球

得福组合在ASCO等国际顶级学术舞台的持续高光表现，表明中国诊疗方案正在成为全球标准的一部分。这不仅是一家企业的胜利，更是中国医药创新实力提升的时代注脚，为后续国产创新药出海