和誉医药与阿斯利康达成战略合作，联合推进非小细胞肺癌新型靶免联合疗法临床研究

## 背景

和誉医药是一家立足中国、着眼全球的创新药研发公司，成立于2016年，专注于肿瘤精准治疗和小分子肿瘤免疫治疗领域。公司创始人和管理团队具备多年跨国药企研发与管理经验，已建立丰富的创新产品管线。阿斯利康是一家科学至上的全球生物制药企业，业务遍布超过125个国家，专注于肿瘤、罕见病以及心血管肾脏代谢、呼吸及免疫等领域的创新药物研发，其第三代EGFR-TKI泰瑞沙®（奥希替尼）是治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的全球标准一线方案。

## 核心内容

和誉医药于2026年7月2日宣布，与阿斯利康签署战略合作协议，共同推进一项针对非小细胞肺癌（NSCLC）的临床研究。该联合研究是一项多中心、开放的I/II期临床试验，旨在评估和誉医药自主研发的同类首创（First-in-class）口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043（lumipodlin）联合阿斯利康第三代EGFR-TKI泰瑞沙®（甲磺酸奥希替尼片，以下简称“奥希替尼”），用于治疗EGFR突变合并PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者中的安全性和疗效。

该研究的新药临床试验申请（IND）已于2026年5月20日获得国家药监局（NMPA）批准，本项II期研究由和誉医药主导，和誉医药和阿斯利康将共同分担该临床试验的相关责任。

ABSK043（lumipodlin）是一款由和誉医药自主研发并拥有完全权益的新型高度选择性口服小分子PD-L1抑制剂。它可与PD-L1受体特异性结合并诱导其从细胞表面内吞，有效抑制PD-1/PD-L1的相互作用，解除PD-L1介导的T细胞活化抑制作用。在多个临床前模型中展现出与已获批PD-L1抗体相当的抗肿瘤功效。目前，全球已有多款PD-1/PD-L1抗体药物获批上市，但并无PD-1/PD-L1小分子药物获批。ABSK043目前正在澳大利亚和中国开展针对晚期实体肿瘤的I期临床试验。

奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），在治疗EGFR突变非小细胞肺癌（包括伴中枢神经系统转移）患者中显示出临床疗效。奥希替尼（40mg和80mg每日一次口服片剂）已在全球范围内用于治疗其适应症的患者。

需要说明的是，联合研究的适应症尚未在中国获批，阿斯利康和和誉医药不推荐任何未被批准的药品使用。

## 关键要点

• 和誉医药与阿斯利康签署战略合作协议，共同推进针对EGFR突变合并PD-L1阳性晚期或转移性NSCLC的I/II期临床研究。
• 研究采用ABSK043（和誉自主研发首创口服PD-L1抑制剂）联合奥希替尼（阿斯利康泰瑞沙®）。
• 该研究多中心、开放，I期已获NMPA IND批准，II期由和誉医药主导，双方共同承担临床责任。
• ABSK043为全球少见口服小分子PD-L1抑制剂，具有口服给药优势及选择性强、与抗体相当疗效等差异化特点。
• 奥希替尼是EGFR突变NSCLC的一线标准治疗方案，但EGFR突变合并PD-L1高表达患者疗效劣于PD-L1低表达或阴性患者，存在未被满足的治疗需求。
• 双方将共同分担临床试验责任，旨在验证口服PD-L1抑制剂与EGFR-TKI联合的潜在优势。

## 意义与影响

该战略合作填补了EGFR突变合并PD-L1高表达患者治疗的空白，结合口服小分子PD-L1抑制剂与奥希替尼形成靶免联合新策略，有望提升疗效并简化给药方式，加速新一代肿瘤免疫与精准治疗方案的落地。

对于和誉医药而言，此次合作借力阿斯利康成熟的临床平台和全球资源，有望加速ABSK043在NSCLC领域的验证与推进，提升公司在口服PD-L1抑制剂领域的竞争力。

对于阿斯利康而言，该联合研究可扩大泰瑞沙®的应用场景，探索EGFR-TKI与免疫联合的新适应症，增强其在肿瘤免疫治疗领域的领先地位。

整体来看，此次合作标志着中外创新药企业联合开发小分子免疫治疗药物的深化，将进一步推动中国创新药在全球肺癌领域的技术突破与临床转化，助力患者获得更精准、更便捷的治疗选择。