我国儿童新药获批数连续五年增长 2025年达138个

背景

长期以来，儿童用药市场面临着“品种少、规格缺、剂型不适宜”的结构性困境。在临床实践中，由于缺乏专门针对儿童生理特点研发的药物，医生和患儿家长往往不得不采取非标准化的用药方式，导致“剂量靠猜、用药靠掰”的现象普遍存在。这不仅增加了用药错误的风险，也影响了治疗效果和患者的依从性。

近年来，随着国家层面多项鼓励儿童新药研发与审批的政策加速落地，这一僵局正在被逐步打破。政策红利释放带动了产业端的积极响应，使得儿童用药的研发投入增加，审批通道更加顺畅，从而推动了获批数量的持续攀升。

核心内容

国家药监局于5月31日发布最新数据，显示2025年我国批准儿童用药数量达到138个，创下历史新高。这一数据标志着我国儿童新药审批数量连续第五年实现增长，反映出政策引导下的行业正向发展趋势。

从具体的历史数据来看，我国儿童用药获批数量呈现逐年上升的态势：

• 2021年：批准47个
• 2022年：批准66个
• 2023年：批准92个
• 2024年：批准106个
• 2025年：批准138个

统计显示，最近五年（2021年至2025年），我国累计批准儿童用药共计449个。这一连续增长的趋势表明，针对儿童特殊生理需求的药物研发正在加速，市场供给端正在逐步填补长期的空白。

关键要点

• 历史新高：2025年批准的138个儿童用药为历年最高值。
• 连续增长：这是我国儿童新药审批数量连续第五年实现增长，趋势稳定且强劲。
• 五年总量：近五年累计批准儿童用药449个，整体供给能力显著提升。
• 痛点缓解：政策落地正逐步破解儿童用药“品种少、规格缺、剂型不适宜”的长期困境。
• 临床改善：随着专用药物增加，“剂量靠猜、用药靠掰”的非规范用药现象将加速成为历史，用药安全性和科学性有望大幅提升。

意义与影响

这一数据的突破具有多重深远意义。首先，它直接回应了公众对儿童用药安全的关切。专用儿童剂型（如颗粒剂、口服液等）和规格的增加，意味着医生可以更精准地根据儿童体重和年龄开具处方，大幅降低因剂量不准导致的不良反应风险。

其次，这标志着我国医药创新体系在细分领域的成熟。连续五年的增长并非偶然，而是国家政策激励、企业研发投入增加以及审评审批制度改革共同作用的结果。它表明中国医药产业正从“仿制为主”向“创新导向”转变，且这种创新开始覆盖此前被忽视的儿童用药领域。

最后，从长远来看，儿童用药供给的丰富将促进儿科医疗水平的整体提升，减轻家庭育儿焦虑，并为医药企业开辟新的增长赛道。随着“剂量靠猜”时代的终结，儿童健康保障体系将更加科学、规范和人性化。