脑虎科技‘三全’脑机接口系统启动注册临床试验

背景

脑机接口技术正处于从实验室研究向医疗产品转化的重要阶段。在中国，国家药品监督管理局（NMPA）对侵入式脑机接口器械的监管要求严格，必须通过 GCP（Good Clinical Practice）注册临床试验才能申请三类医疗器械注册证。脑虎科技（NeuroXess）是国内领先的侵入式脑机接口公司，此前已完成首例临床试验并建成超级工厂，此次启动多中心 GCP 注册临床试验，标志着其产品正式进入临床验证与商业化前的关键环节。

核心内容

脑虎科技研发的「全植入、全无线、全功能脑机接口系统」已启动多中心 GCP 注册临床试验，这是国内首款进入国家三类医疗器械注册临床阶段的硬膜下皮层表面植入式脑机接口系统。试验由复旦大学附属华山医院牵头，联合上海等地共 15 家三甲医院共同开展。试验目的是评估该系统对颈段脊髓损伤所致四肢瘫痪患者的上肢功能代偿的安全性和有效性。该试验的启动意味着脑虎科技的脑机接口系统从科研探索阶段迈向规模化临床应用的关键一步。

关键要点

• 脑虎科技的「全植入、全无线、全功能脑机接口系统」是国内首款进入国家三类医疗器械注册临床的硬膜下皮层表面植入式脑机接口产品。
• 该临床试验为多中心 GCP 注册临床试验，由复旦大学附属华山医院牵头，联合上海等地共 15 家三甲医院开展。
• 试验对象为颈段脊髓损伤导致的四肢瘫痪患者，评估目标是上肢功能代偿的安全性和有效性。
• 此前脑虎科技已完成多项里程碑：首位临床患者已能独立完成置办年货、书写福字、发送红包；江西脑机接口超级工厂已动工，预计下半年投产，目标万套级量产交付；2025 年 1 月完成国内首款「三全」脑机接口首例临床试验。

意义与影响

该临床试验的启动是中国脑机接口领域从科研走向临床监管注册的重要里程碑。一方面，它为脊髓损伤致瘫患者提供了一种潜在的新型功能代偿方案，有望改善其生活质量；另一方面，通过 GCP 临床试验积累安全性和有效性数据，为后续获得三类医疗器械注册证奠定基础，进而推动脑机接口技术的产业化落地。脑虎科技同步建设超级工厂，表明其已为规模化量产做好准备，这将加速国产高端脑机接口产品的市场准入，提升中国在全球脑机接口竞争中的话语权。