恒瑞医药：注射用瑞康曲妥珠单抗获优先审评

恒瑞医药：注射用瑞康曲妥珠单抗上市申请获受理并纳入优先审评

背景

恒瑞医药（Hengrui Medicine）是中国领先的创新药研发企业，专注于肿瘤、罕见病等领域。2025年5月，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的1类创新药注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®，SHR-A1811）已在中国获批上市，初始适应症为：用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的自主研发ADC创新药。 [1]

瑞康曲妥珠单抗是抗体药物偶联物（ADC），基于恒瑞DXh技术平台开发，具有高药物抗体比和高活性载药特点，可特异性结合肿瘤细胞并内吞，释放有旁观者杀伤效应的毒素，从而杀死HER2表达的肿瘤细胞及其邻近细胞。

核心内容

2026年7月2日，恒瑞医药公告称，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，注射用瑞康曲妥珠单抗药品上市许可申请已获受理，并被纳入优先审评程序。拟新增适应症为：治疗HER2低表达成人乳腺癌患者。该申请属于注册性临床试验范畴，旨在为该新适应症提供临床依据。 [2]

目前该药物已有多个适应症纳入国家药监局突破性治疗品种名单（瑞康曲妥珠单抗第10次纳入），显示其在多个实体瘤领域的临床潜力。HER2低表达乳腺癌是当前临床实践中备受关注的亚型，占HER2阴性/三阴性乳腺癌的大部分比例，在既往以化疗为主的治疗模式下，缺乏针对性精准药物选择。ADC药物因其高活性载药和旁观者效应，在HER2低表达患者中展现出显著治疗潜力。

关键要点

• 子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）上市许可申请获国家药监局受理并纳入优先审评。
• 拟定适应症为治疗HER2低表达成人乳腺癌患者。
• 瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月获批上市，初始适应症为HER2激活突变NSCLC。
• 药物设计机制为HER2靶向ADC，可实现肿瘤细胞特异性杀伤并发挥旁观者效应。
• 目前已有多项临床研究覆盖乳腺癌、NSCLC、胃癌等实体瘤。
• 纳入优先审评意味着该申请有望获得更快审评和审批。

意义与影响

此次上市申请获受理并纳入优先审评，将为HER2低表达乳腺癌患者提供新的治疗选择。HER2低表达（主要包括IHC 1+和IHC 2+/ISH-）乳腺癌在临床上占比较高，传统治疗选择有限，患者预后较差。ADC类药物如瑞康曲妥珠单抗凭借其靶向特异性和治疗指数，在类似适应症（如HER2低表达乳腺癌）中显示出优于传统化疗的潜力，有望显著改善患者中位无进展生存期（mPFS）和总体生存期（OS）。

从恒瑞医药角度，该申请进一步巩固了其ADC平台在乳腺癌领域的布局，为后续多适应症延伸奠定基础，也将推动国产ADC药物在乳腺癌领域的快速普及和临床实践标准化。

从行业层面，此举标志着ADC药物从HER2阳性/突变瘤种向低表达亚型扩展，加速了精准肿瘤医学的普及，预计将为中国HER2低表达乳腺癌患者带来更优的生存获益，有望在2027年前后带来更多临床证据支持，丰富治疗指南和方案选择。

该进展体现了恒瑞医药在ADC创新药领域的持续突破，并为患者提供了更多希望。未来，随着该适应症的审评进展和临床数据公布，将进一步验证其在乳腺癌全人群中的疗效与安全性，助力行业向更精细化、个性化治疗方向迈进。