国家药监局局长黄果赴大连督导疫苗巡查检查工作

背景

近期，国家药品监督管理局（NMPA）持续强化对疫苗生产全链条的监管力度，旨在通过高频次、常态化的巡查机制，确保疫苗质量安全。此次行动聚焦于辽宁省大连市的核心疫苗生产企业——科兴（大连）疫苗技术有限公司。作为国家药监局党组书记、局长，黄果亲自带队开展督导，标志着监管层对疫苗这一特殊生物制品的高度重视。

从时间线来看，国家药监局在2024年至2026年间密集发布了一系列关于疫苗监管的政策与行动。例如，2024年5月曾调整流感疫苗批签发时限以优化效率；2025年4月推进生物制品分段生产试点并开展质量管理体系管理评审；2025年11月提出推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型。此次2026年6月的实地巡查，是这一系列监管升级动作的最新延续，体现了监管体系从制度完善向现场落实的深度下沉。

核心内容

国家药监局党组书记、局长黄果带队前往辽宁省大连市，对科兴（大连）疫苗技术有限公司进行了专项巡查督导。此次督导的核心目的在于检查疫苗生产过程中的合规性与质量控制体系运行情况。

在督导过程中，黄果局长明确指出了当前及未来一段时期疫苗监管工作的重点方向和要求，主要涵盖以下几个维度：

1. 责任落实：强调必须压紧压实监管责任与企业主体责任。这意味着监管部门需履行好“守门人”职责，而生产企业必须承担起产品质量的第一责任人角色，形成双向约束机制。
2. 巡查制度化：要求严格执行疫苗巡查检查制度，并持续开展对在产疫苗生产企业的“全覆盖、常态化”巡查。这表明疫苗监管不再局限于突击检查，而是转变为一种高频次、无死角的日常监督模式。
3. 驻厂监督：落实驻厂监督制度。通过派遣监管人员常驻企业，实现对生产关键环节的实时动态监控，及时发现并消除潜在风险。
4. 技术支撑体系完善：持续完善疫苗监管的技术支撑体系。这包括提升检测能力、优化数据分析手段以及强化标准制定，为监管决策提供科学依据。
5. 关键业务能力提升：重点提升批签发、现场检查、药物警戒等工作水平。
   • 批签发：确保每一批疫苗在上市前都经过严格的质量检验和审核。
   • 现场检查：提高现场核查的专业性和有效性，深入生产一线排查隐患。
   • 药物警戒：加强上市后安全性监测，建立快速反应机制，保障公众用药安全。

关键要点

• 督导对象：科兴（大连）疫苗技术有限公司，位于辽宁省大连市。
• 督导领导：国家药监局党组书记、局长黄果。
• 核心策略：
  • 全覆盖：巡查范围覆盖所有在产疫苗生产企业，无例外。
  • 常态化：巡查工作成为日常监管的一部分，而非临时性行动。
  • 驻厂制：实施驻厂监督，强化过程管控。
• 三大责任主体：
  • 监管责任：政府监管部门需履职尽责。
  • 企业主体责任：生产企业需确保合规生产。
  • 技术支撑责任：构建强大的技术体系以辅助监管。
• 五大提升领域：
  1. 批签发工作水平
  2. 现场检查能力
  3. 药物警戒体系
  4. 监管技术支撑体系
  5. 巡查检查制度的执行力度

意义与影响

此次督导行动不仅是一次常规的行政检查，更是国家药监局深化疫苗监管改革、构建现代化监管体系的重要信号。

首先，强化公众信心。疫苗安全关乎公共卫生安全和社会稳定。通过高层领导亲自督导和“全覆盖、常态化”的巡查机制，向公众传递了国家保障疫苗质量的坚定决心，有助于增强民众对疫苗接种和公共卫生体系的信任度。

其次，推动监管模式转型。从“被动防御”向“主动防控”的转变，意味着监管重心前移。通过驻厂监督和常态化巡查，监管部门能够更早地发现并干预潜在风险，将质量问题消灭在萌芽状态，而非事后追责。这种前置化的监管模式将显著提升行业整体的质量安全水平。

最后，促进行业高质量发展。严格的监管标准和技术支撑体系的建设，将倒逼疫苗生产企业加大研发投入，优化生产工艺，提升质量管理体系。长期来看，这将有助于淘汰落后产能，推动中国疫苗产业向更高标准、更高质量的方向发展，增强国产疫苗在国际市场上的竞争力。