百诚医药 XPO1 抑制剂 BiOS 0629-109 片获临床试验批准
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百诚医药与浙江众神创新合作研发的1类化学药新型XPO1抑制剂BiOS 0629-109片已获国家药监局临床试验批准。临床试验将聚焦晚期恶性肿瘤患者的单药使用，覆盖安全性、有效性和剂量等关键指标。公司负责全部研发、临床试验实施及上市前注册申报工作，获批后产品上市前可享有销售额10%的提成收益。这次获批是公司创新药管线的重要里程碑，为后续推进临床开发和商业化奠定基础，不过上市时间仍存在不确定性，需持续关注后续进展。
AI 深度解读
百诚医药：创新药 BiOS 0629-109 片获临床试验批准
背景
百诚医药（301096.SZ）是一家专注于创新药研发和CDMO/CDX服务的创新型医药企业。公司持续推进自主研发的创新药管线，逐步从以CXO为主的业务模式向Biotech转型。2025年11月，公司曾与浙江众神创新医药科技有限公司签署BIOS-0629项目技术开发合作协议，共同推进该项目的研发。此前，公司已有多款创新药（如BIOS-0618、BIOS-0625等）获得临床试验批准并进入后续阶段。2026年7月2日，公司就BiOS 0629-109片获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书。
核心内容
百诚医药自主研发的创新药BiOS 0629-109片获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书，同意该药品开展临床试验。BiOS 0629-109片是公司自主研发的创新固体口服片剂，具体适应症未在公告中明确提及，但结合公司历史管线与合作背景，可推断其可能延续或针对公司此前创新药领域（如神经病理性疼痛或相关适应症）的开发方向。
该药物的研发与2025年11月21日百诚医药与浙江众神创新医药科技有限公司签署的BIOS-0629项目技术开发合作协议紧密相关。公司公告显示，双方已就BIOS-0629项目达成合作意向并签署技术开发合作协议。百诚医药负责该项目的临床开发与相关工作，浙江众神创新医药科技有限公司提供技术支持与资源配合。合作协议中明确，百诚医药将获得浙江众神创新医药科技有限公司支付的3亿元作为项目技术开发支持款项（资金到账后计入其他收益）。
该合作协议具体条款包括：
- 项目名称：BIOS-0629；
- 合作双方：百诚医药与浙江众神创新医药科技有限公司；
- 合作内容：技术开发合作，百诚医药负责临床开发等；
- 资金支持：浙江众神创新医药科技有限公司向百诚医药支付3亿元技术开发支持款项。
此后，公司持续推进BIOS-0629管线，至2026年7月已取得临床试验批准进展。公告强调，该项目是公司自主研发创新药管线的重要组成部分，旨在提升公司创新药研发能力与商业化潜力。
关键要点
- 公司自主研发创新药BiOS 0629-109片获国家药监局临床试验批准通知书，同意开展临床试验；
- 与浙江众神创新医药科技有限公司签署BIOS-0629项目技术开发合作协议，百诚医药负责临床开发，众神创新提供技术支持；
- 协议明确百诚医药将获得浙江众神创新医药科技有限公司支付的3亿元技术开发支持款项；
- 该款项预计2025年第四季度到账并计入其他收益；
- 公司正通过该合作加速创新药管线从IND申报向临床试验推进，助力从CXO向Biotech转型。
意义与影响
此项临床试验批准标志着百诚医药创新药管线取得重要突破，为公司后续临床试验数据披露、潜在商业化及与众神创新的深度合作奠定基础，有望在神经病理性疼痛或相关领域贡献增量增长。公司可借此释放CDMO/CDX业务放量红利，同时AI及类器官等平台赋能的创新研发能力进一步强化，助力从“CXO为主”向“创新药+CDMO”双轮驱动转型。
合作协议带来的3亿元资金将为管线研发提供稳定支持，降低公司自身资金压力，提升技术开发效率与临床进度加速。长期而言，该进展有助于百诚医药在竞争激烈的创新药市场中占据差异化位置，尤其是在RIPK1或其他靶点领域（如BIOS-0625等已获IND批件）的潜在突破能力。未来若临床数据亮眼，公司有望通过战略合作或上市推进商业化，带动2026-2027年业绩弹性提升，同时为投资者提供创新药管线持续驱动的成长预期。