长春高新子公司GenSci164注射液临床试验申请获批准

长春高新：子公司 GenSci164 注射液临床试验申请获批准

背景

长春高新技术产业（集团）股份有限公司（股票代码：000661.SZ）控股子公司为长春金赛药业有限责任公司（简称金赛药业）。金赛药业专注于内分泌代谢领域创新药物的自主研发，目前已建成7条创新研发管线，涵盖肿瘤、呼吸、免疫、内分泌、女性健康等多领域。其中成人内分泌产品是公司战略重点之一，聚焦长效化疗药物和未满足临床需求的高潜力项目。

该子公司此前已有多款产品获得临床试验进展：GenSci161注射液获美国FDA批准开展临床试验（2026年5月15日）、GenSci128片获美国FDA孤儿药资格认定（2026年2月9日）、注射用GenSci136和GenSci143等相继获国内临床试验申请批准或境外临床试验进展。这些进展显示，金赛药业管线持续推进，内分泌领域是重点布局方向。

核心内容

2026年7月3日，长春高新公告称，公司控股子公司金赛药业收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，GenSci164注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准，现将相关情况公告如下。

药品基本情况：
产品名称：GenSci164注射液
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXSL2600449（该公告中提及为临床试验批准通知书，与之前4月29日的受理公告对应）
申请人：长春金赛药业有限责任公司
审批结论：经审查，决定予以批准
适应症：甲状旁腺功能减退症（HP）

药品的其他情况：
GenSci164注射液是金赛药业自主研发的一款PTH1R激动剂，属于治疗用生物制品1类，拟用于治疗甲状旁腺功能减退症。

甲状旁腺功能减退症（HP）是指因多种原因导致甲状旁腺素（简称PTH）分泌过少和（或）效应不足引发的一组临床综合征，其临床特征有低钙血症、高磷血症和由此引起的神经肌肉兴奋性增高及软组织异位钙化等。从流行病学角度来看，甲旁减属于少见病，美国原发性HP患病率约37/10万人，丹麦为22/10万人，发病率0.8/10万人年。我国暂无全国性数据。临床上，术后HP患者逐渐增多，已成为甲状腺、甲状旁腺和头颈外科手术面临的主要问题之一，其次是自身免疫性疾病和罕见的遗传性疾病。

HP的常规治疗是口服钙剂、活性维生素D以及普通维生素D。患者长期接受常规治疗，存在高尿钙、肾结石及骨代谢异常未纠正等问题。尽管PTH替代治疗在理论上具有降低尿钙、改善骨代谢的优势，但现有PTH制剂因需每日给药，未能完全满足患者终身治疗的需求。因此，临床对给药频率更低、持续有效且能真正稳定血钙和尿钙、改善生活质量的长效PTH制剂存在巨大未满足需求。

基于金赛专有长效缓释多肽技术DuratideTM，GenSci164注射液通过全新的结构设计和长效缓释作用机制，显著延长活性肽段在体内半衰期，通过调控钙磷代谢发挥升高血钙、降低血磷的药理作用，将血钙和血磷水平调控至正常生理范围，具备治疗HP的潜力。

关键要点

• GenSci164注射液为金赛药业自主研发的PTH1R激动剂，属于治疗用生物制品1类；
• 适应症定位为甲状旁腺功能减退症（HP），为罕见病，常规治疗存在高尿钙、肾结石等副作用，未满足患者终身治疗需求；
• 公司基于专有长效缓释多肽技术DuratideTM，设计全新结构以延长肽段半衰期，通过调控钙磷代谢实现升钙降磷；
• 本次临床试验申请获批标志着该产品进入境内生产药品注册临床试验阶段，与公司成人内分泌战略高度契合；
• 此前管线已有多款产品获FDA或国内临床试验批准，GenSci164是内分泌领域长效PTH创新药的又一进展，体现金赛药业BIC潜力（潜在同类最佳产品）。

意义与影响

本次临床试验申请获批是金赛药业内分泌管线的重要里程碑，有望推动超长效PTH制剂的临床开发，契合患者未满足的治疗需求。目前该领域常规治疗无法满足终身稳定血钙和改善生活质量的目标，长效化疗（如每周给药）的出现将显著提升患者依从性和治疗便利性。

对长春高新而言，该项目符合公司成人内分泌领域战略规划，加速管线向临床转化，增强公司在罕见病和内分泌代谢领域的竞争力。同时，医药研发周期长、风险高，此次进展仍存在不确定性，敬请投资者谨慎决策。金赛药业将继续严格按照规定推进研发，并及时披露后续进展。

这一获批不仅标志着GenSci164进入临床开发新阶段，也为金赛药业后续产品上市奠定基础，有望在甲状旁腺功能减退症领域填补长效PTH制剂的空白，带来较高的临床和商业价值。