痛风创新药大卖，国产首个IL-1β单抗获批

背景

中国已成为全球痛风患者人数最多的国家，患者数量占全球总量的38%。随着高尿酸血症与痛风疾病负担日益沉重，且呈现明显的年轻化和上升趋势，该市场已成为继糖尿病之后又一常见的代谢性疾病领域。然而，尽管患者基数庞大，国内痛风药市场整体规模并不乐观。受集采降价等因素影响，国内痛风药市场规模从2019年的5亿美元缩减至2024年的3亿美元。

在此背景下，痛风创新药市场开始进入商业化兑现阶段。两款已获批的创新药——卫材的多替诺雷（Dotinurad，商品名：优乐思®）和金赛药业的伏欣奇拜单抗（商品名：金蓓欣）——开始放量，并交出了首张商业化成绩单。与此同时，恒瑞医药、一品红、新元素医药等国内药企的管线也在加速推进，痛风创新药市场正迎来从“以价换量”到“差异化竞争”的激烈变革期。

核心内容

痛风治疗药物主要分为两大类：旨在迅速缓解急性发作症状的抗炎止痛药，以及旨在降低血尿酸水平、防止复发的降尿酸药。目前，市场焦点集中在两款具有代表性的创新药及其商业化策略上。

1. 金赛药业：伏欣奇拜单抗（IL-1β单抗）——精准长效抗炎

伏欣奇拜单抗是全球首个用于痛风急性发作的IL-1β单克隆抗体，于2025年6月在中国获批。作为一种治疗用生物制剂，其核心优势在于精准长效抗炎，能够显著降低复发风险（单次给药后12周降低90%复发风险，24周后降低87%），且半年仅需给药一次。

尽管疗效显著，但其商业化面临两大挑战：一是高昂的定价（单针9000元，年费用至少2万元），不利于早期推广；二是中国患者长期受“降尿酸”治疗范式影响，对急性期精准抗炎的认知不足。

为破局，金赛药业采取了以下策略：

• 战略定位：将其作为突破生长激素单一爆款依赖、实现战略转型的关键落子。
• 市场教育：重点强调止痛、防复发及精准抗炎的获益，击中急性发作期患者痛点。
• 柔性定价与准入：推出“早鸟补贴价”降低首次购买门槛，推出“半年复发免费送一针”活动降低尝试顾虑，并积极推动医保谈判。
• 渠道布局：同步推进线下医院覆盖与线上数字化营销，与京东健康、阿里健康等合作触达年轻患者。
• 成效：2026年Q1收入环比大幅增长，前期市场教育初见成效。

2. 卫材：多替诺雷（URAT1抑制剂）——以价换量抢占市场

多替诺雷是中国首个获批的高选择性尿酸盐转运蛋白1（URAT1）抑制剂，适用于痛风伴高尿酸血症患者。其核心卖点是疗效优于传统药物（如非布司他）且安全性更高（对肝功能影响小）。

卫材采取“临床差异化定位+极速商业化落地+医保快速准入”的组合拳：

• 极速落地：获批后首日京沪同步开方，72小时内全国多地上架。
• 以价换量：快速推进医保准入，获批一年后纳入医保。2026年医保报销后，20mg×14片/盒的自付费用仅为23.36元。
• 竞争策略：鉴于国产URAT1抑制剂管线（如恒瑞医药鲁兹诺雷钠）步步紧逼，市场独占窗口收窄，卫材旨在通过低价快速占领市场份额，建立品牌壁垒。
• 成效：线上渠道增长迅速，2026年5月京东健康销量环比增长约33%，上市不到一年销量已达8万+。

3. 国产竞品的蓄势待发

除了上述两款已上市药物，多家国产药企的管线已进入后期阶段，竞争将日益激烈：

• 恒瑞医药：1类新药鲁兹诺雷钠已于2026年5月28日获批上市，III期临床数据显示sUA达标率为56.9%。依托其在非布司他市场的强大渠道影响力，有望快速放量。
• 一品红：AR882在12个月达标率上高达89%，可有效溶解痛风石。目前全球多中心及国内III期临床试验稳步推进，预计2027年底或2028年初上市。
• 新元素医药：ABP-671安全性表现突出，避免了肝损伤风险，临床数据显示4周时100%受试者达到目标sUA水平。该药是新元素医药冲击IPO的核心产品，已授权康哲药业在中国市场的独家商业化权利。

关键要点

• 市场趋势：中国痛风患者人数五年复合年增长率为10.7%，远高于全球的4.4%，且年轻化趋势明显（近60%患者为18至35岁人群）。
• 治疗范式转变：市场正从单一的“降尿酸”向“急性期精准抗炎”与“长期规范降尿酸”并重转变。伏欣奇拜单抗填补了急性期长效抗炎药物的空白。
• 商业化策略分化：
  • 金赛药业采取高定价、重教育、柔性补贴的策略，旨在打造高价值生物制剂品牌，对标生长激素的成功路径。
  • 卫材采取低价、快准入、广覆盖的策略，旨在利用医保杠杆快速抢占市场份额，抵御国产仿制或创新药的冲击。
• 竞争格局：URAT1抑制剂赛道拥挤，至少有十条管线处于临床阶段。多替诺雷纳入医保后形成的价格锚点，将对后续上市的国产URAT1抑制剂（如鲁兹诺雷钠、AR882、ABP-671）构成巨大的定价压力。
• 差异化竞争关键：在价格透明化的背景下，未来能在安全性和临床价值上提供强有力差异点的产品（如AR882的痛风石溶解能力、ABP-671的安全性）更容易在竞争中胜出。

意义与影响

痛风创新药的商业化兑现标志着中国代谢性疾病治疗领域的重要进展。

首先，终结了长期的新药空白。多替诺雷和伏欣奇拜单抗的上市，分别填补了高选择性URAT1抑制剂和IL-1β单抗在痛风治疗领域的空白，为患者提供了更多元、更高效的治疗选择，特别是对于传统药物禁忌或疗效不佳的患者。

其次，重塑了市场格局与竞争逻辑。卫材和金赛药业的不同商业化路径，展示了跨国药企与国内创新药企在面对不同产品特性时的策略差异。卫材的“以价换量”迫使国产药企必须在成本控制和差异化疗效上做出回应，加速了国产管线的成熟与上市进程。

最后，推动了行业对疾病认知的深化。金赛药业对IL-1β靶点在痛风中作用的重新挖掘，以及后续对急性期抗炎教育的加强，有助于纠正患者和医生长期存在的“只降尿酸、不重抗炎”的认知偏差，推动痛风治疗向更规范、更精准的方向发展。随着恒瑞、一品红、新元素等国产力量的加入，未来两年痛风市场将成为高度竞争的红海，但也必将促进整个产业链的技术升级和患者获益。