FDA顾问委员会全票通过莫德纳mRNA流感疫苗，此前曾遭内部阻挠

背景

美国食品药品监督管理局（FDA）的独立顾问委员会于周五举行了一场全天会议，最终就莫德纳（Moderna）季节性mRNA流感疫苗的审批问题进行了投票。此次投票结果为9比0，全体委员一致支持批准该疫苗。

这一决定背后曾经历一段曲折的行政插曲。据披露，FDA内部一位由特朗普政府任命的官员曾试图阻止该疫苗进入审查流程，但顾问委员会最终仍基于科学数据做出了批准建议。该疫苗在研发代号中被称为 mRNA-1010，品牌名称为 mFlusiva。

核心内容

在为期一天的会议中，疫苗及相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）的成员们深入审查了关于 mFlusiva 的数据和演示文稿。FDA科学家的审查意见对该疫苗持支持态度。

临床试验数据表现：

• 主要疗效（50岁以上人群）： 一项包含超过40,000名50岁及以上成年人的第三期临床试验数据显示，与标准流感疫苗相比，这款mRNA流感疫苗的有效性高出约27%。
• 老年人群免疫反应（65岁以上人群）： 另一项规模较小的第三期试验，涉及近3,000名65岁及以上人群的数据表明，该疫苗产生的免疫反应强于高剂量流感疫苗。高剂量流感疫苗目前是该年龄组的推荐选择。
• 安全性： 疫苗的整体安全性状况良好。

专家观点：

VRBPAC投票成员、贝勒医学院儿科传染病专家 Flor Munoz-Rivas 在投票后表示：“我认为今天展示的研究开展得非常严谨。结果非常清晰，有力地证明了其额外的有效性。”

此外，她对基于mRNA平台的流感疫苗技术表达了高度热情。该平台与莫德纳开发 mRNA-19125（即新冠疫苗）所使用的平台相同。Munoz-Rivas指出，除了疗效更好之外，该技术平台还使得“在常规季节性流感活动期间快速开发疫苗”成为可能，并让我们“为未来出现的变异株或大流行株做好更好的准备”。

关键要点

• 全票通过： FDA顾问委员会（VRBPAC）以9-0的全票结果一致建议批准莫德纳的mRNA流感疫苗。
• 内部阻力： 尽管FDA内部一名特朗普任命的官员曾试图阻止该疫苗进入审查，但科学审查和顾问委员会最终仍推动了审批进程。
• 疗效优势： 在50岁以上人群中，mRNA疫苗的有效性比传统流感疫苗高出约27%。
• 老年人群优势： 在65岁以上人群中，其免疫原性强于目前推荐给该年龄组的高剂量流感疫苗。
• 技术平台复用： 该疫苗基于与新冠疫苗相同的mRNA平台，具备快速响应季节性流感活动及潜在大流行株的能力。
• 安全性良好： 临床试验显示该疫苗具有可接受的安全性特征。

意义与影响

此次批准建议标志着mRNA技术在流感预防领域取得了重大突破。长期以来，流感疫苗的研发和生产周期较长，且每年需根据预测的流行株进行调整，导致其有效性往往波动较大。

莫德纳的 mFlusiva 展示了mRNA平台在应对流感病毒时的敏捷性。其更高的有效性和对老年人群更强的免疫反应，有望显著降低季节性流感带来的疾病负担，特别是对于免疫力较弱的老年群体。此外，该技术的快速开发能力也为应对未来可能出现的新型流感大流行株提供了重要的技术储备和战略优势。这一进展也进一步巩固了mRNA技术不仅在新冠疫情期间发挥作用，在常规传染病预防中也具备广泛适用性的地位。