上海出台措施支持生物医药外资项目落地 加速进口药品流通

背景

近期，上海市多部门联合发布了一系列支持生物医药外资企业高能级项目落地的具体措施。这一政策动向并非孤立事件，而是上海持续优化营商环境、深化生物医药产业对外开放的延续。从时间轴来看，上海在生物医药领域的开放步伐从未停歇：早在2024年7月，上海便发布了生物医药产业支持政策，并支持进口创新药全球首发产品落地；2025年7月，进一步吸引增值电信、生物技术、独资医院等领域的外资项目；2025年12月，鼓励外商投资企业将进口产品转为国内生产。此次2026年初出台的新措施，旨在进一步打通进口药品销售流通的堵点，通过制度创新加速临床急需药品的应用，体现了上海作为生物医药高地，在制度型开放上的持续深化。

核心内容

此次上海出台的若干措施，核心聚焦于“加快进口药品销售流通”与“提升通关检验效率”两大维度，旨在为外资生物医药企业的高能级项目落地提供全链条支持。

首先，在药品上市与销售环节，政策明确了境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后的快速上市路径。对于符合要求的获批前生产药品，允许其在获得正式批准前即可上市销售，并配套加强指导服务。这一举措极大地缩短了新药从获批到进入市场的等待时间。

其次，在进口通关与检验环节，上海深化了药品进口通关抽样一体化改革，并推行24小时通关便利化措施，以加速临床急需进口药品的流通应用。具体而言，政策对生物制品批签发检验和进口药品通关检验的速度提出了硬性提速要求：

1. 抽样时效提升：确保进口药品到港后，3个工作日内实施抽样。
2. 检验用量缩减：将每批次用量的全项检验用量从原来的3倍减少为2倍。

这些具体措施直接针对进口药品流通中的痛点，通过简化流程、压缩时间、减少资源消耗，为外资药企提供了更高效的落地环境。

关键要点

• 多部门联合发布：由上海市多个相关部门协同推出，确保政策执行的协同性和权威性。
• 获批前生产药品可销售：境外已上市药品在取得我国批准证明文件后，符合要求的获批前生产药品可提前上市销售，并辅以指导服务。
• 通关便利化升级：深化药品进口通关抽样一体化，实施24小时通关便利化，特别针对临床急需进口药品。
• 检验提速与减量：
  • 进口药品到港后3个工作日内必须实施抽样。
  • 每批次用量的全项检验用量由3倍减为2倍，降低企业成本并加快流转。
• 政策延续性：此举是上海自2024年以来持续支持生物医药产业全链条创新、吸引外资项目落地政策的最新深化版本。

意义与影响

上海此次出台的措施，对生物医药外资企业及整个行业具有深远的积极影响。

对于外资生物医药企业而言，缩短药品从获批到上市的时间窗口，意味着能够更快地收回研发成本并抢占市场先机。特别是“获批前生产药品可上市销售”以及“检验用量减半”等具体条款，直接降低了企业的运营成本和合规时间成本，提升了投资回报率。

从行业角度看，加速临床急需进口药品的流通应用，有助于缓解国内患者对特定特效药、罕见病药物的用药需求，提升公共卫生服务水平。同时，这也向国际社会释放了上海持续扩大高水平对外开放、保护外商投资合法权益的强烈信号，有助于吸引更多高能级生物医药外资项目落户，巩固上海作为全球生物医药产业高地的地位。

此外，这一政策也是上海深化制度型开放的体现。通过通关抽样一体化、24小时通关等机制创新，上海正在构建与国际高标准经贸规则相衔接的监管体系，为其他领域的开放改革提供了可复制的经验。